艾默生必能信超声波塑料焊接技术助力新冠抗原检测试剂盒的大规模生产

随着医疗科技的发展，体外诊断（IVD）不仅在预防新冠的传播中发挥着关键作用，也成为人类其他疾病特别是传染病的预防、诊断、治疗的关键基础。患者可以根据体外诊断测试结果决定是否继续接受医疗护理，因此快速、可靠的检测结果至关重要。而在奥密克戎变异株这样的大规模传染病流行期间，快速的诊断是对患者有效治疗以及控制病毒传播的关键第一步。因此诊断试剂盒的高质量、高效率的大规模生产对满足市场供应需求尤为关键。其中，超声波焊接工艺在特定的诊断试剂盒的装配过程中有着十分显著的优势。

体外诊断按照检测场所可以分为实验室检验以及家用检验等，而家用检验作为即时检验（POCT）最常见的一种使用场景，可以在家中即刻对采样进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果。针对新冠病毒，最常见的实验室检测就是核酸检测，而最常见的家用检测就是我们通常所说的抗原检测。

随着新冠病毒在中国以及世界各地的快速扩张，在病毒传播的前几个星期对病毒的传播进行有效控制对控制病毒的传播尤为重要。以上海为例，一个星期的检测需求量达到亿级。传统的实验室核酸检测，存在检测时间长（通常需要12小时以上才能出结果），区域的检测能力受制于当地的第三方医疗实验室或者医院检验科的能力，容易出现资源挤兑，在采样过程中可能存在交叉感染等诸多问题。

2022年3月22日，国家卫健委发布《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）的通知》，指出各地可结合新冠病毒抗原检测有关要求，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为区域核酸检测的补充手段。法规明确了抗原检测作为核酸检测的补充在筛查中可以发挥重要的作用。

鉴于风险人群筛查需要大量试剂盒，抗原检测试剂盒的制造速度变得十分关键，制造商们需考虑短时间内迅速扩大产能，来满足迅速发展的市场需求。然而，抗原试剂盒是受监管的医疗设备，在制造过程中需要精密组装，特别是如果您的试剂盒是出口到北美，您可能需要按照FDA的要求提供相关的生产过程数据以应对机构的审查。因此，对于制造商来说，满足医疗法规的要求，提高生产节拍以满足庞大的需求量，以及尽可能保持低成本生产是必须要考虑的三个至关重要的环节。

抗原试剂卡装配工艺优选

抗原测试试纸嵌装在一个两片式塑料外壳中。塑料盒带有样品滴入口，可让样本滴入吸收垫，另外一个窗口用以显示测试结果。通常市场上有两种流行的方法来组装抗原试剂盒：机械卡扣连接和超声波焊接。

卡扣式装配装配过程更简单，这也是其优势所在。两片塑料片通过简单的按压，就能接合在一起。整个装配过程不需要胶水，但是卡扣法装配而成的试剂卡是不防水的，组装效果也不是永久性的。而这造成的后果是，非法商贩可以将使用过的知名品牌的试剂卡拆开，替换上劣质试纸，重新装配并非法售卖给消费者，从而影响了原始制造商品牌的商誉。

此外，卡扣设计的试剂卡上下塑料片的开模成本更高，因为通常需要更复杂的设计以形成卡扣特征，并且需考虑在成型后脱模的便捷性。与简单的模具相比，这种复杂的模具也可能需要额外的维护成本。整个注塑周期时间被延长，并且塑料材料成本更高，因为必须考虑设计更厚的壁以承受卡扣过程中产生的应力。在低产量需求下，一些问题可能会被忽略，但当产量增加时，成本就会明显增加。制造商必须考虑自动化以节省人工成本，并且卡扣可能会导致零件在进料部分以及其他系统中缠结在一起。而要避免这一点可能需要增加生产线的节拍时间。

超声波焊接可以轻松应对这些制造挑战。在确保焊接密封一致性以及试剂卡的测试性能的前提下，艾默生必能信超声波焊接技术能帮助制造商以尽可能快的速度完成装配。超声波焊接工艺在抗原试剂盒的大批量生产中具有众多优势：

超声波焊接——尤其是必能信 GSX 平台——是成熟且经过市场验证的医用塑料装配技术，通过与自动化生产线集成，能满足当今抗原检测试剂盒爆炸式的产能要求。

必能信GSX超声波焊接平台配备了先进的过程控制功能，结合我们在产品焊接结构设计以及设备调试方面的经验（我们在美国和日本的抗原检测试剂卡装配的经验告诉我们这两方面会对结果有决定性影响），能提供可重复、一致性的焊接效果，同时满足美国食品和药物管理局 (FDA) 的动态生产质量管理规范 (cGMP)的要求，提供大量的焊接工艺数据以满足设备安装、操作，生产认证以及产品验证的需求。超声波装配工艺生产节拍很快，通常单次焊接过程不到一秒就完成。GSX-E1超声波塑料焊接设备性能稳定，通过增加设备数量，设置统一的焊接参数，制造商可以快速增加额外产能，显著增加产量。

艾默生了解抗原检测试剂盒制造商面临的来自市场和竞争的压力，通过自身具备的专业知识和资源，以及久经市场验证的医用塑料装配能力，能帮助制造商应对和克服各种挑战。

艾默生可以为新冠抗原检测试剂盒制造商和其他受监管的医疗器械设计商或生产制造商提供定制化产品装配解决方案。必能信应用开发团队拥有扎实的技术基础，可以协助产品设计，结合大规模生产策略，以加快新产品上市速度。作为一家拥有全球资源的公司，艾默生有能力在全球范围内提供技术服务支持。