3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
当天，国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。
其实，早在新冠疫情在国外肆虐的2021年，北京热景生物、九安医疗等生物医疗企业就获得了欧盟CE认可，2021年的新冠抗原检测试剂盒出口值超过500亿RMB。
国家药监局批准的国内5家（新增一家）可正式上市的抗原试剂盒暂未在市场正式投放，但是，参考北京热景生物、九安医疗等出口的抗原试剂盒产品，也可以看到相关材料的身影。
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1.检测试剂
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2.提取管（裂解管）
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3.提取棉签
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4.测试卡。
不同品牌的套装，提取管有略微的差别，有些品牌的提取管是直接封装了检测试剂的，有些品牌的提取管与检测试剂是分装的，使用时再混合。
图1 提取管与检测试剂分离
图2 提取管直接封装有检测试剂
现阶段，出口的提取管（裂解管）一般使用PE注塑成型，为了提升提取管的手感，往往需要通过加入POE进行增韧，提高柔韧性及其耐弯折。出于快速成型及其偏心度要求，高熔指的PE成为首选。
我们从国内改性龙头金发科技了解到，现在单纯用高熔指PE的方案都存在着材料太脆的问题，而添加POE会存在脱层的风险，而且食品级别的POE价格较昂贵，而普通的POE送外检过不了食品级。
金发科技在2021年开始，集中科研力量，通过大量的实验及相应的验证，已经推出最新的方案：PE-GS50是不添加POE，解决材料发脆的问题，同时不用担心食品级别的问题。
自检最重要的一环，是将提取管中的混合液滴入检测卡中(上图3),检测卡材料需要满足激光打标，喷码，丝印及符合装配紧密性，常见的是PS或者ABS。市面上很多工厂都是用PS加色母的方式注塑成型，但是，会面临颜色不均，打标效果不良，稳定性差的问题，金发科技推出的HIPS-3399因打标效果清晰，外观稳定，装配紧密性好的优势而得到大批量的应用。
同时，金发还与国内知名品牌联合开展检测卡产品性能升级，可以减少试剂液的横向扩散，从而提高试剂在试纸上的渗透速率，提高跑板速率，缩短检测时间。
总的来说，核酸检测依然是新冠病毒感染的金标准，更为准确，而新冠抗原自测产品作为核酸检测方式的一种补充，更加方便。
附：
金发科技提供新冠抗原自测套装材料全系列解决方案
业务经理 蔡萍 18218880819（微信同号）
原文始发于微信公众号（艾邦高分子）：新冠抗原自测产品来了，扒一扒其中的材料方案
