▲Medtronic MiniMed“混合闭环胰岛素输注系统”成功获NMPA批准上市
最新消息，Medtronic MiniMed申请的“混合闭环胰岛素输注系统”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准国械注进20233140061。
▲Medtronic MiniMed“混合闭环胰岛素输注系统”（图源：Medtronic）
公开资料显示，该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的SmartGuard™混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。
该产品通过人体佩戴的葡萄糖传感器对皮下组织间液的葡萄糖浓度趋势持续监测，根据接收的动态葡萄糖监测水平，混合闭环胰岛素泵可持续向14岁及以上I型糖尿病患者体内输注基础量胰岛素（用户可选速率）与胰岛素大剂量输注（用户可选剂量），通过安全防护技术，可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注，确保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
▲Medtronic MiniMed“混合闭环胰岛素输注系统”通过创新医疗器械特别审查申请（图源：CMDE）
值得关注的是，上述产品于2018年9月通过创新医疗器械特别审查申请，进入绿色审批通道。
作为人工胰腺领域的领导者，Medtronic在胰岛素泵、CGM和智能控制算法上全面发展并持续精进，为人工胰腺发展奠定坚实基础。
自2003年PID算法应用于闭环血糖控制系统，美敦力专注人工胰腺算法研究已达20年之久。目前，美敦力人工胰腺的先进性及优效性已获临床研究及真实世界证据的充分证实。
海外关键性试验证实，对于≥2岁儿童、青少年及成人T1DM患者（I型糖尿病患者），MiniMed™ 670G混合闭环胰岛素输注系统均可显著改善血糖控制，提高HbA1c达标率，显著提升葡萄糖目标范围内时间（TIR），同时降低葡萄糖低于目标范围时间（TBR），研究期间无严重低血糖或酮症酸中毒发生，兼具良好疗效和安全性。
MiniMed™ 670G欧美真实世界数据与关键性试验结果一致，应用混合闭环胰岛素输注系统的T1DM患者总体TIR达70%以上。
▲MiniMed™ 670G欧美真实世界数据与关键性试验结果一致（图源：国际糖尿病）
中国注册临床研究在T1DM患者（14~75岁）中评估了MiniMed™ 770G混合闭环胰岛素输注系统（即670G蓝牙通信版本）的安全性、有效性和可用性。
结果显示，受试者在研究期使用自动模式（闭环）的平均时间占比为93.5%，总体TIR从导入期（基线）的75.3%提高至研究期结束的80.9%（P<0.001），TBR<4%和TIR>70%的受试者比例均显著提升。
研究期间未发生严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒或严重不良事件。该结果支持MiniMed™ 770G混合闭环在中国人群中应用安全有效。
▲中国注册临床研究在T1DM患者（14~75岁）中评估了MiniMed™ 770G混合闭环胰岛素输注系统（即670G蓝牙通信版本）的安全性、有效性和可用性（图源：国际糖尿病）
基于中国桥接试验的顺利完成，此次混合闭环胰岛素输注系统的成功获批上市，为中国T1DM患者改善糖尿病管理提供新手段。
来源：NMPA/Medtronic
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原文始发于微信公众号（艾邦医用高分子）：首个！创新医疗器械Medtronic“混合闭环胰岛素输注系统获批
