微创冠脉公司完成覆膜支架CONVOY研究首例患者入组

近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）发起的冠脉覆膜支架治疗冠状动脉穿孔病变的上市前临床研究（以下简称“CONVOY研究”）完成首例患者入组。

该研究由吉林大学第一医院佟倩教授作为首席研究者牵头，首例患者由新疆自治区人民医院杨毅宁教授团队完成入组。

CONVOY研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，计划在中国5家中心开展，主要终点为手术成功率，次要终点包括术后即刻成功终点（封堵成功、临床成功），临床终点（死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建等）。

参加试验的受试者将接受连续1年的临床随访。

吉林大学第一医院佟倩教授表示：

“冠状动脉穿孔是经皮冠状动脉介入（PCI）术中少见但非常严重的并发症之一，如不及时处理，死亡率极高。覆膜支架可成功处理90%以上经保守治疗后无效的冠状动脉穿孔，是临床必备的急救产品。

目前国内仅有一款进口产品上市，微创®冠脉开发的的覆膜支架产品弥补了国产冠脉覆膜支架产品的空白，期待这款产品早日上市并给PCI患者提供更好的保障。”

▲冠脉覆膜支架

冠脉覆膜支架系统由覆膜支架和输送器组成，其中覆膜支架由钴铬合金支架和ePTFE覆膜构成，适用于冠状动脉或主动脉-冠状动脉旁路桥血管的穿孔或破裂的治疗。

本产品采用单层支架和覆膜的设计，显著降低了支架系统外径，提升了支架的输送性能和病变通过性能，有望缩短急救时间。

新疆维吾尔自治区人民医院杨毅宁教授表示：

“本次微创®冠脉研发的冠脉覆膜支架产品，手术操作便利，柔顺性较好。术后造影证实该支架定位准确，达到预期效果。期待这款产品能早日上市。”

微创®冠脉总裁岳斌博士表示：

“虽然冠脉穿孔是一种冠脉介入手术的罕见并发症，但其发生率和死亡率不容忽视。

覆膜支架是严重冠状动脉穿孔的关键性处理手段，公司研制的这款产品是国内自主研发的首款冠脉覆膜支架，希望通过CONVOY研究的开展推动产品上市的进程，早日帮助到这一疾病领域的患者。

微创®冠脉将不断拓展心血管介入治疗产品线，秉承着全心守护每一位冠心病患者的初心，通过持续创新为冠心病患者提供更多优质普惠的一体化解决方案。”

参考资料：微创