介入手术器械是指介入治疗手术中通过自然孔腔或毫米级微小创口进入体内，进行诊断、治疗及辅助治疗的手术器械。
介入器械需要较长时间与人体内环境直接接触，部分器械更是需要在该环境下直接进行扩张、切除及消融等手术操作，因此其生物安全性要求极高，通常属于Ⅲ类医疗器械，如内窥镜等与人体内环境接触较少、时间较短的器械则属于Ⅱ类医疗器械。
根据国家食品药品监督管理总局组织修订的《医疗器械分类目录》2017版，介入器械主要可分为有源介入手术器械、神经和心血管手术介入器械、医用成像介入器械、骨科手术介入器械及非血管类导管介入器械，具体分类目录见表1。
介入手术中常需要进行病灶清除及植入物植入的手术操作，对这些手术进行主要操作的器械被称为关键手术器械，包括导丝、导管、切削器械、消融器械以及内窥镜。
表2为常见介入器械的分类与作用。根据功能不同，介入器械可以分为引导器械、病灶清除器械及造影与标测器械三类，在血管、肠胃、脊椎和内脏组织中应用广泛。本文主要从造影与标测器械的角度展开介绍。
造影与测量器械负责将必要的信息传输给术者，以辅助术者进行介入手术操作，是介入手术中的“眼睛”，其清晰度与准确程度对手术效果及康复时间有较大的影响。常用的造影与标测器械主要有内窥镜、造影导管以及标测导管。
最早的内窥镜是菲利浦·波兹尼(PhilipBozzi⁃ni)于1806年制成的“Lichtleiter”，通过蜡烛、硬直管与反光镜对尿道、直肠与咽喉进行直接观测。
内窥镜通过人体自然孔腔或人工细小腔道，进入人体内，获取病灶组织及附近的影像信息，辅助诊断与手术治疗，可分为软管式内窥镜、硬管式内窥镜和胶囊式内窥镜。
其中，软管式内窥镜包括前端部、弯曲部、插入部、操作部以及目镜部，带光源的内窥镜还具有导光接头及导光束，主要通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗(见图a)。
硬管式内窥镜包括镜管、物镜窗、光纤、光缆接口、目镜接管以及目镜罩部分，主要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室进行观测(见图b)。胶囊式内窥镜长度约为25~27mm，直径约为11mm(见图13c)。
内窥镜的能力主要受成像技术和控制技术影响。内窥镜的成像技术主要有光学成像技术和电子成像技术，光学成像技术通过柱状玻璃光纤将图像采集至目镜电子成像技术，这种技术是物理的光学传输，需要通过目镜进行观察。
电子成像技术通过感光耦合元件(CCD)将将光信号转化为电信号，经镜身线路传出到摄像系统设备，最终再转化为图像，这种技术可以将信号投放至屏幕中，使得远程操作、机器人操作等新技术成为现实。
目前内窥镜在成像精度上已经可以达到亚微米级，如LombardiniA．等通过将Kagomé晶格的空芯光纤、双光纤包层、微球聚焦技术和谐振微型压电扫描仪等多项创新技术合并组成一种用于高分辨率多模态非线性成像的光纤内窥镜，具有超短脉冲传递、高效信号采集、大视场、亚微米分辨率、低噪声和紧凑性的特点。Pahlevanin⁃ezhadH．等则将能够在亚波长水平上修改入射光相位的超透镜集成到纳米光学内窥镜中，得到了在保持分辨率情况下增加景深的超高精度纳米光学内窥镜。
8K分辨率内窥镜使得手术视野变得更为清晰，提高了手术的成功率；三维内窥镜的使用则让病灶组织的图像更为真实与准确。内窥镜的成像精度很大程度上能让医生进行更为精准的手术，是微创精准治疗的关键因素。
内窥镜的运动控制影响组织损伤与手术时间。柔性技术的使用使内窥镜可以更容易进入人体内部，同时降低组织损伤的发生；而将人体工程学融入到内窥镜的设计中则能够进一步降低操作难度、肌肉与骨骼的损伤率以及操作时间。
机器人控制技术的使用将内窥镜的运动控制提高到了一个新的高度，如自动跟踪机器人控制技术使内窥镜在进入体内过程中更为灵活与安全；手术辅助机器人则可以使医生的操作更为轻松与简单。
如果将机器人技术同时用于内窥镜与手术机器人中，则可以实现自动缝合等手术操作；胶囊式内窥镜机器人则让胃肠道的诊断变得更为轻松与无痛，同时还可以搭载自动给药与活检取样等功能。
增加内窥镜的视角及自由度，优化其导航系统和运动控制，是内窥镜未来的发展方向，这有助于降低医生的工作难度以及患者的痛苦程度，提高治愈成功率。
造影与标测导管是进入人体内辅助造影与生物信号测量的导管，其主体结构与导引导管类似。造影导管应具有良好的不透X光能力以便成像清晰，其内部管壁光滑，便于将造影剂顺利输送到造影部位成像。
根据不同的造影部位，造影导管具有不同的头部形状以适应不同血管的造影，同时顶端还具有较多的侧孔以方便造影剂的释放，具体结构与使用部位见下图。
造影导管的使用能够清晰地显示出血管的形貌，但其容易引发栓塞性卒中、腹股沟血肿和造影剂诱发的肾病，且随着多切面CT等高分辨率体外造影技术的发展，造影导管的优势逐渐消失。
标测导管主要通过头部电极采集组织内的电信号以提供实时监测的作用。以EverPace公司的标测导管为例，根据不同采集部位，标测导管也具有不同的头部结构，以更好地贴合被检测组织，具体结构与使用部位见下图。
标测导管能够很好地对消融术中及术后的生物电信号进行采集与分析，对治疗状态进行实时监测，为安全高效消融手术及快速康复提供有力的协助；多电极映射导管、网格映射导管等新技术的使用也使得标测导管的信号分辨率有了进一步的提升。
介入手术关键手术器械是介入手术的“兵器库”，其可操控能力、器械机械性能与生物组织切削性能严重影响手术质量以及术后的康复。
如引导性器械的顺应性以及抗弯折能力，病灶清除器械的选择性切除能力，对非病灶组织的保护能力以及造影与标测器械的准确及清晰展示内部环境的能力，对这些器械进行创新性改进是迫切与必要的。
参考资料：介入手术中的关键手术器械发展现状,张智雷等，工具技术，2023
END
原文始发于微信公众号（艾邦医用高分子）：介入手术中的内窥镜、造影与标测导管发展情况介绍
