液体无菌灌装的“心脏”——精密陶瓷计量泵

在制药工业中，精确的液体计量设备对于生产过程的质量控制和产品的一致性至关重要。陶瓷计量泵，作为一种先进的液体传输计量解决方案，将精密结构、安全稳定与长寿耐用三大优势紧密融合，以其独特的性能和优势，在制药行业中得到广泛应用。

在整个液体无菌分装的工艺环节中，计量分装是唯一存在机械摩擦运动和无菌液体相互作用的工艺环节。因此控制计量部件的精确性和安全性是降低无菌灌装风险的关键控制因素，陶瓷计量泵的性能直接决定了客户产品的安全性和质量稳定性。

陶瓷计量泵是一种通过精密柱塞运动来传输液体，实现精确计量的设备。在泵的内部，柱塞在电机的驱动下进行精准的往复运动，从而改变泵腔的容积，实现对液体的吸入和排出。由于柱塞的运动速度和方向可以通过电机进行精确控制，因此陶瓷计量泵能够实现高度精确的液体计量。

1. 高精度

作为一个计量产品，陶瓷计量泵最核心的特性是高精度，要求陶瓷泵的计量精度误差控制在±5‰。这种高精度体现在以下几个维度：

🔹 某一灌装量条件下单支药品的灌装精度；

🔹 一个生产周期条件下，某一工艺灌装计量要求下，灌装计量的波动精度；

🔹 在计量量程范围下，不同灌装计量要求下，计量精度的波动精度；

🔹 不同粘度和PH值条件下，灌装精度的计量波动精度。

2. 产品性能的一致性

🔹 陶瓷计量泵在制药分装设备中，不是单套使用的产品，而是6-12套，甚至更多数量的泵体组成一个完整的灌装系统，列装在分装设备中进行应用。因此，陶瓷计量泵的产品性能一致性，决定了制造分装设备的可调试性，确保分装系统的每一个分装点能共用一套控制工艺参数，实现精度计量分装过程，保证分装设备的可验证性，是陶瓷计量泵的一个必须具备的特性。

3. 陶瓷材料安全性

利用陶瓷材料作为泵体的核心材料，是由于陶瓷材料具有优异的结构稳定性和化学稳定性，能够最大程度上降低与直接接触药液所带来的污染风险，陶瓷计量泵所选择的陶瓷材料主要由氧化铝、氧化锆或其它单一晶体结构的先进工业陶瓷材料，一般原料的纯度在99.5%以上，材料的制备工艺、晶体组织结构和各项性能指标具有可重现性，这种材料特性保证了用其制造的陶瓷零部件在产品的全生命周期条件下具有高度的稳定性和风险的可控性。这一点与我们日常接触的陶瓷材料有本质上的不同。一般日用或艺术陶瓷材料是由硅酸盐类，如高岭土、石英石、莫来石等多种混合物制坯后高温烧结而成，由于其成分的不确定性，造成产品的化学特性以及工艺重现性差，材料晶体组织均一性和稳定性无法通过工艺设计精确控制，导致陶瓷零部件在后续的使用过程中，化学物质的迁出量，耐磨损特性和不溶性颗粒释放速度无法在产品设计中实现可验证，标准可根据2020年版中华人民共和国药典第四部126页：每1ml中含有10微米及10微米以上的微粒数不得超过25粒，含25微米及25微米以上的微粒数不得超过3粒。

陶瓷计量泵是一种从基础材料制备开始制造的产品，涉及上百道工序流程，影响产品最终性能表现的因素有很多，总结起来最关键的因素有以下几个方面：

1. 陶瓷粉体的制备。陶瓷粉体需要选择高纯度的氧化铝或氧化锆，经过颗粒尺度均匀化控制，可压制性粉体造粒等工艺环节。制备出烧结特性优异，颗粒分散度可控的陶瓷造粒粉是制造高性能陶瓷计量泵的前提条件；

2. 可重现的陶瓷毛坯制造工艺。陶瓷粉体颗粒经过压制和烧结，最终获得用于制造陶瓷计量泵零部件的毛坯材料。要确保后续零部件的性能稳定，就要求毛坯的必须具备以下几个特性：组织结构致密，晶粒尺寸均一，力学性能稳定均一；

3. 陶瓷泵关键零部件的加工精度控制。陶瓷泵的精确计量特性就决定了陶瓷柱塞，陶瓷泵壳等关键零件的加工必须具备超高精密的公差控制能力，公差间隙控制在5um以下，圆柱度误差<0.8um，圆度误差<0.6um，表面粗糙度Ra<0.4um；

4. 陶瓷计量泵结构设计和可验证性。陶瓷计量泵的结构应保证产品使用过程精度稳定，易于清洗维护，可验证。产品结构稳定，泵杆和金属接头，陶瓷泵套和金属泵壳之间过盈配合，无相对运动间隙，无清洗残留风险。进出液嘴与金属泵壳整体连接，无药液渗入残留风险。这是影响陶瓷计量泵精度波动和使用安全风险的重要因素。

楚天新材料科技有限公司以GMP标准作为产品设计与质量管理理念的核心，围绕验证设计开展陶瓷计量泵的产品开发。主要开展陶瓷泵的验证设计包含：灌装精度的验证，材料理化性能验证，陶瓷泵结构尺寸一致性验证，材料本体在液体中迁出物的风险验证，陶瓷泵不溶性微粒的验证，陶瓷泵清洗工艺的可靠性验证。

楚天新材料科技有限公司，深度理解客户对制药陶瓷计量泵的风险控制和使用需求，联合多家国内知名高校、科研院所专家团队和国内外一流无菌分装技术团队，引进欧洲先进的精密陶瓷制造技术，从粉体制备，精密加工，验证设计等多个角度开展陶瓷计量泵的产品技术和制造技术创新开发，打造高精度，高可靠性，高可验证性，低风险的陶瓷计量泵产品，将为客户提供性价比最优的陶瓷泵灌装解决方案作为企业的使命。