2024 年 12 月 2 日,总部位于英国的髋关节和膝关节置换器械供应商MatOrtho宣布,其ReCerf®髋关节置换术已获得澳大利亚药品管理局 (TGA)批准,成为全球首个获得监管部门批准的全陶瓷髋关节置换系统。

ReCerf髋关节表面置换系统自2018年9月以来为患者提供的卓越临床结果。超过1200名患者接受了该装置的植入,所需进行进一步手术的患者数量低于传统髋关节置换术和现有髋关节表面置换装置的预期。此外,澳大利亚骨科协会国家关节置换登记系统(AOANJRR)在今年的年度报告中指出,ReCerf三年的翻修率仅为0.3%(95%的置信区间为0.0%至2.1%)。

TGA 批准 ReCerf 标志着全球首个此类监管授权,为髋关节置换技术的进一步发展奠定了基础。MatOrtho 继续与澳大利亚假体目录咨询委员会 (PLAC)合作,力求将 ReCerf 列入下一个假体清单。该公司还积极参与其他主要市场的监管审批,将 ReCerf 陶瓷对陶瓷髋关节置换术的好处带给更多有适当适应症的患者。

MatOrtho(前身为 Finsbury)创始人 Mike Tuke表示:“ReCerf 的全陶瓷‘delta’结构避免了对金属植入物的担忧,为患者提供了一种安全有效的替代方案,患者可以保留更多原生髋关节,甚至有可能完全避免进行传统的带柄全髋关节置换术。”

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作者 gan, lanjie