髋关节是人体重要的负重关节,同时也是负重关节中活动范围最大的关节,位于人体大腿上端,主要由髋臼和股骨头构成。髋臼与人体上半身相连,股骨头通过股柄与下肢相连。髋关节中的股骨头易老化坏死,受外伤也易导致损伤,使人不能正常生活。股骨头坏死后很难治愈,为了解决病人不能行走的痛苦,从1822年开始,人类就开始了人工髋关节的探索研究。
在人工髋关节发展的初期,股骨头假体和髋臼假体都是用金属来制造,常用的金属材料有不锈钢、钛及钛合金、钴镍铬钼合金等。但从临床应用来看,金属髋关节具有很高的摩擦因数,摩擦产生的金属颗粒导致极高的假体松动率。随后人们开始将超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)应用于人工关节的制造,它是一种粘弹性材料,常用于髋关节中臼的制作。但超高分子量聚乙烯临床应用的主要问题是磨损碎屑所引发的溶骨反应,最终导致假体松动。
后来,为解决磨损颗粒带来的骨溶解和假体松动问题,有人提出用陶瓷制作人工髋关节。1970年,法国外科医生Boutin首先将氧化铝陶瓷用于人工髋关节;1974年德国医生 Griss 和 Mittelmeier也相继设计出全陶瓷界面的人工髋关节并大量用于临床。陶瓷材料不仅具有高硬度、高弹性模量和高抗压强度以及优良的耐磨性,而且还具有良好的生物相容性和化学稳定性,因此陶瓷材料用于制造人工髋关节愈来愈受到人们的关注,陶瓷髋关节假体的应用逐渐普遍。
陶瓷关节假体产品对稳定性要求较高,因此合格的供应商较少,目前主要由德国CeramTec占据主要市场份额。近年来,人工髋关节陶瓷受到了管饭关注,也出现了国产供应商。下面为大家介绍这几家企业,欢迎留言区补充,欢迎扫描下方二维码,加入交流群,与我们交流。
德国的先进陶瓷材料供应商CeramTec GmbH(赛琅泰克)是一家总部位于德国的先进陶瓷材料供应商,包括强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美、爱康医疗、春立医疗、威高骨科等在内的主流国内外关节厂商均从CeramTec采购陶瓷材料,几乎垄断了全球陶瓷球头和内衬的市场。
CeramTec的材料始于1974年创立的BIOLOX®,于2003年推出BIOLOX®delta。BIOLOX®delta粉陶已越来越广泛地应用于髋关节置换,销量超过2000万件。
官网:https://www.ceramtec-medical.cn/
作为全球领先的技术陶瓷供应商CoorsTek 的全资子公司, CoorsTek Bioceramics 致力于为医疗器械行业生产尖端技术陶瓷,为股骨头和髋臼内衬提供标准规格和定制化生产。CoorsTek 还提供骨科髋关节植入物组件的定制设计和制造。
自 2005 年以来,CoorsTek 已销售和分销了超过六百万个用于临床的关键植入式陶瓷组件。CoorsTek Permallon® 氧化铝基质复合材料是专为骨科应用而开发的先进材料。
官网:https://www.coorstek.com/
京瓷是全球领先的先进陶瓷企业,2024年4月KYOCERA Fineceramics Europe GmbH 宣布成立新公司KYOCERAFineceramicsMedical GmbH 进军医用陶瓷球头市场。10月宣布投资6000万欧元将在德国斯图加特附近的魏布林根建立一座新生产设施,专门生产用于髋关节假体和其他植入应用的高品质陶瓷球头,预计建设将于2025年9月完成,并在2026年第一季度将开始生产交付。
官网:https://www.kyocera.co.jp/
北京安颂科技有限公司成立于2017年,是一家专注于医疗行业高端生物陶瓷研发、生产和销售的国家级高新技术企业,是国内目前为数不多同时掌握氧化锆和氧化铝两种陶瓷材料生产技术的关节企业。安颂科技核心产品氧化锆陶瓷股骨头已成功获得注册证。德州人工陶瓷髋关节假体研发制造项目总投资5亿元。目前项目一期已完成厂房施工,正在安装调试设备,即将投产,预计建成后可形成年产关节40万套。
宸泰新材料成立于2024年1月,是一家专业从事医用高性能陶瓷产品的创新型企业,公司集高性能复合陶瓷的研发、设计、制造和销售于一体。公司自主研发的氧化锆增韧高纯氧化铝复合陶瓷、氧化锆复合陶瓷具有极高的生物学和力学性能,填补了该项技术在国内医用陶瓷生产领域的空白。公司核心技术“氧化锆增韧氧化铝(ZTA)陶瓷股骨头和内衬”已正式获批工信部和国家药监局的“揭榜挂帅”项目。
目前,宸泰新材料已完成GMP厂房和现代化生产线建设,陶瓷组件年产能达50万件,进一步打破国外技术垄断,加速实现关键核心原材料的自主供应。
合肥瓷意医疗科技有限公司成立于2023年9月13日,是深圳市商德先进陶瓷股份有限公司全资子公司,主要从事生物陶瓷材料,复合陶瓷,医用陶瓷基材料,生物陶瓷制品,医疗器械专用配套组件或配套件、医疗器械原料或半成品的生产和销售。占地面积7000平米,拥有成型、烧结、研加工、检测等一系列设备,为高品质生产提供可靠保障。
2023年ZTA陶瓷髋关节股骨头组件(粉陶球头和内衬)面世,现已具备批量生产能力。ZTA材料已拥有10年以上批量产品生产经验。
官网:https://www.suntechceramics.cn
潮州三环生物新材料有限公司是潮州三环(集团)股份有限公司(三环集团300408)于2023年11月9日设立的全资子公司。目前,三环生物的“TC-BIO陶瓷髋关节部件”已成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主文档登记。
常州昱坤生物材料科技有限公司成立于2019年2月22日,是一家集生物医学材料与医疗器械研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。专注于生物陶瓷材料(人工髋关节,人工膝关节,股骨头置入,牙种植体)的技术研发,一期总投资3亿元,用于陶瓷人工关节产品的研发制造。其生物陶瓷人工关节项目新建生产车间和辅助用房约3.1万平方米,达产后可年产25万套生物陶瓷人工关节。
随着技术不断迭代更新,氮化硅陶瓷作为髋关节植入物材料受到关注,美国 SINTX 公司(原Amedica)于2011年开始植入了第一例氮化硅陶瓷人工股骨球头。据报道,国内黑桃医疗、东山新型材料在此方面也有研究。
原文始发于微信公众号(陶瓷科技视野):屈指可数,这几家人工髋关节陶瓷材料供应商你都了解吗?