近日，贝融生物生产的陶瓷羟基磷灰石MP型的医疗器械主文档备案，登记编号：M2025064-000。
陶瓷羟基磷灰石MP型（BG-CHT MP）电镜下如下图所示，球体圆润表面微孔较多，降解快速。体内免疫反应可控，尤其适合软组织填充剂的开发。本次主文档备案的通过，是企业向监管机构提交产品的核心技术文档（如设计、生产工艺、验证数据等）及质量管理体系文件，以供审核和存档。需要注意的是，本次备案仅是我们上传原料基础信息的第一步，未来我们会陆续上传必要的技术与生物信息，以便于我们的客户未来更便捷地使用和关联贝融生物的微球原料。
BG-CHT MP型微球形态均一，我们提供多种粒度范围可供客户选择。这里的粒度范围是由 D50 及 D90 定义，D50为各粒度范围的mean±10%（D50 与 D90 的定义可以参考选大还是小 - 羟基磷灰石粒径）。
BG-CHT MP 型是一种优秀的面部填充材料，通过机械刺激来产生胶原蛋白，但这种刺激应该克制，不要过度（参考阅读：羟基磷灰石过量注射可导致皮肤纤维化？）。MP型微球在组织内的生物相容性极高，由于其结晶度较高，因此降解是可控的，其降解时间在我们的动物研究中小于一年。也可以考虑将 BG-CHT MP和BG-TCP混合得到双相羟基磷灰石，从而获得更短的降解时间。
通常来说，微球表面的细小颗粒容易在注射时形变脱落，大量的细小颗粒会招募巨噬细胞进行吞噬，调升炎性因子（例如IL1β、IL6、MIP1a等）。想要控制产品低炎性反应，在确保微球纯度较高，不携带异物的同时，我们清洗处理了所有型号微球，去掉了表面容易脱落的小颗粒，降低在体内超预期的炎性反应。尽管如此，开发者们也应该清晰地认知 CaHA 并非是完全零炎性的（点击阅读：羟基磷灰石微球，真的低免疫吗？）。
BETAGENE Genetic贝融生物作为Herostem汇融实验室旗下再生医学材料领域的先锋力量，始终深耕于羟基磷灰石、胶原蛋白等技术的研发与创新。我们原研的羟基磷灰石微球是贝融生物的旗舰产品，凭借独特的多规格CaHA微球工艺，我们可以对微球的粒径、孔隙、结晶度精准调控，赋能面部植入剂创新属性。精准塑形到自然融合，提供研发输出全案支持，为您带来更多元的微球产品矩阵。
我们的生产基地位于上海·外高桥自贸壹号生物园（Simbay Park），生产体系按照cGMP标准运营。生产区设有发酵、纯化、制剂、微球四个车间，其中制剂车间包含西林瓶、预灌封注射器、冻干粉三条灌装线。净化区域等级为C+B+A三个等级，全部配备纯化水及注射用水、蒸汽、压缩空气、洁净压缩空气、以及百级区冷库。我们的微球与重组蛋白全部通过了 ISO9001 与 ISO13485 双体系的认证。
请持续关注Herostem Lab汇融实验室及其下属单位BETAGENE Genetic贝融生物的研发进展，见证我们为行业带来的更多创新产品、探索我们会继续关注羟基磷灰石与胶原蛋白在再生医学、医美等多个领域的创新应用，并将有价值的学术结果适时呈现于读者。
上海贝融生物基因工程有限公司（贝融生物，BETAGENE Genetic）是专业重组蛋白制剂和服务提供商，位于上海外高桥自贸壹号生命产业园区。我们致力于为客户提供优质卓越的GMP级重组蛋白和创新的医用产品。目前公司在研医美类管线为羟基磷灰石微球、自交联重组胶原蛋白以及注射用琼脂糖。贝融生物的药用产品包括羟基磷灰石填料、细胞因子、酶与蛋白工具类。
更多信息，请前往我们的官网查询：www.betagene.com
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