[检测]CFDA中国食品级检测- 中国的FDA梦

食品安全法规定，食品安全由地方政府负总责。基于此，CFDA实行属地管理、以巩固地方政府负总责的模式。

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http://bbs.polytpe.com/thread-3508-1-1.html   

这个梦，始于1998年。这一年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管史；

这个梦的现实路径，窥于2003年。这一年，国家药品监督管理局挂“食品”二字，将药品、食品监管合并之举正是为了向美国FDA（美国食品药品监督管理局）看齐，打造一个中国式的FDA。

然而，随后近十年的实践，中国的食品药品监管体制却是在曲折中进行。尤其是随着部门分歧加大、官员“落马”及人事更迭等的变化（其中以在数起医院内药品不良事件和郑筱萸腐败案之后，国家食品药品监督管理局并入卫生部为典型），中国借鉴美国FDA统一管理的“企图”变成了折中的“分段监管、综合协调”。

或许，在这样颇具中国特色的现实面前，梦想确实不得不“低头”。只是，如此换来的代价不小。在分段监管的背景下，农业、质检、工商、商务、卫生等部门都肩负零散的食品药品监管职能，食药监部门却难以综合协调各执法部门的资源。于是，监管边界模糊地带随之增多，存在重复监管，又存在监管盲点，难以做到无缝衔接，监管责任难以落实。

这种“九龙治水”模式招致的结果便是：十个部门管不好一头猪，管不好一颗小药丸——近年来，频频爆发的药品安全问题不断荼毒着民众，甚至早已麻木了他们的神经，如此前的鱼腥草、毒胶囊等事件。

还好，梦想不会就此戛然而止。按照日前最新组建的国家食品药品监督管理总局的设置来看，散落在各部门的监管职能，将史无前例地融为一体。可以说，实现食品药品安全“大部制”改革，导向的是职能归并、全程监管的治本之策，不仅内应民意呼声，也外合国际潮流——进一步贴近美国FDA的做法。

当然，正如美国FDA研究学者菲利普·希尔茨（PhilipJ . Hilts）所言：“面对着人性的贪婪和政治利益的冲突，实践永远是困难”，新的食品药品监督管理总局背负着改革创举的盛名，改革者需要更坚实的肩膀及更具勇气的决心，扛住前进之难！

需要指出的是，我们不能苛求这样一次单纯的改革就能彻底解决中国的食品药品安全问题。毕竟中国的FDA，仅有十多年的生命；即便是美国FDA，也历经了百年的革新与完善，才有当下的铜墙铁壁。

因此，中国的FDA梦或许才刚刚开始它的长征之路，我们唯有理性地、辩证地看待一切改革及改革的每一个脚步，并期冀监管完善之日早点到来！

1998，国家药品监督管理局成立

2003，国家食品药品监督管理局成立

2008，国家食品药品监督管理局并入卫生部

2013，国家食品药品监督管理总局成立，与卫生行政部门平级 

CFDA的成立，为的就是将食品药品的监管职能归并并实现全程监管。从日前披露的三定方案来看，CFDA未来棋局的部署更侧重于食品领域，药品领域则强调权限下放，业界对其整体监管模式的评价是“稳中有进”。

顶层设计：新部门化学整合

整合职能、优化组合、理顺机制，成为CFDA组建后的头等大事。按照CFDA3月底印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（下称“三定方案”），这个新组建的正部级机构将设17个内设机构，行政编制为345名。整体而言，编制人数比原承担食品药品监管的几个部门相关人员“物理相加”人数有所减少，司局级机构亦有所精简。

“这次整合不是简单的物理整合或者叠加，而是一种化学整合，起了化学反应。”国家行政学院胡颖廉博士表示，这次调整试图把食品的分段监管打破，不是按照生产、流通、餐饮来划分，而是按照一司、二司、三司来划分。据悉，这三个司分别是：原归属质监管辖的生产环节独立成司，原工商管辖的流通环节、药监管辖的餐饮以及农产品的流通环节整合成独立司局，食品领域的监测、评估等综合职能独立成司；各司之间将建立信息共享，会商衔接等机制。

而在药品领域，从架构的设置上来看，仅是在医疗器械领域，将此前SFDA设置的一个司变成两个司（医疗器械注册管理司、医疗器械监管司），其他暂时沿用SFDA的设置。

同时，此次CFDA将政策法规司一分为三：一个是法制司，专门做法律、法规；另外一个是政策研究室（综合司），加强研究职能；第三个是新闻宣传司。胡颖廉认为，这样的调整也体现了CFDA宏观设计能力的提升，包括规划、标准、政策的职能。

然而，在总局的顶层设计下，这样的“化学反应”要由上至下地产生并非那么容易。从改革调整涉及的人数上来看，仅在食品安全领域的基层监管者就近百万人。这就意味着，CFDA既要实现新部门“人、财、物、事”各方面的整合，又要防止出现改革过渡期的监管真空。

只是，留给改革者的时间并不多。按照计划，整个改革进程必须按照“三、六、九、十二”的原则进行，即2013年3月底实现总局层面的组建（目前基本完成），6月底实现省级机构组建，9月底地方市级机构组建完毕；截至今年年底，随着县一级组建完毕，将彻底实现食药全系统的机构改革。

简政放权：合并两项许可

组织架构的理顺有助于机构职能的清晰。整体而言，CFDA未来将朝着“取消、下放、整合、加强”等方向实现职能转变，这点尤为体现在药品及器械的监管方面。

据悉，在三定方案中，将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合为一项行政许可；取消其对执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

同时，将药品、医疗器械质量管理规范认证，以及药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可、药品委托生产许可、进口非特殊用途化妆品等职责下放省级食药监管部门。

对此，业内专家表示，上述“两项许可”已为业界议论多年，很多人认为重复性是比较大的，CFDA将其合在一起，可以减少医药企业的成本投入；而将GMP的审批权限下放至省级，也可以调动地方政府的积极性。因此，这是简政放权的体现。

另外，对于上述提到的医疗器械管理领域两个司的架构变化，也被视作避免此前权力过分集中的表现。具体来看，其中的医疗器械注册管理司将严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，而医疗器械监管司将掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

属地管理：地方保护或仍存

CFDA“下放”的思路不仅体现在各个子机构职权的清晰上，还体现在责任的下放上。

据了解，从1999年初开始，工商、质监、药监部门先后实行省级以下垂直管理——这是中国政府管理中的一大特色，实行垂直管理意味着直接由省级或者中央主管部门统筹管理“人、财、物、事”，不受地方政府监督机制约束。这一模式被认为遏制了上世纪九十年代盛行的假冒伪劣产品和地方保护主义。但从2008年开始，药监系统率先取消了垂直管理，改为属地管理。“从纯学术的角度说，这是一个败笔。”胡颖廉认为，2012年毒胶囊事件已表明，属地管理不利于遏制跨地域的违法行为。

然而，食品安全法却规定，食品安全由地方政府负总责。基于此，CFDA实行属地管理、以巩固地方政府负总责的模式已成定音。据悉，CFDA近期下发的地方配套改革指导意见显示，改革的整体原则是由地方政府负责主导改革实施，而不由哪个部门主导，以确保改革不受部门利益干扰。另外，面对各界对于地方保护的担忧，CFDA拟新设十名正局级稽查专员，专司检查督查地方食品安全执法工作。

对此，中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田表示：“由于实行地方负总责，地方一般不愿意把负面的信息暴露出去，以免让上级知道。同时，商品生产地的地方政府会因为问题发生在消费环节，不在自己管辖地盘，就不太重视质量问题。对此，稽查员开展监督会有一定作用。”但郑风田也指出，稽查员也有漏洞，因为稽查员有可能被公关。

[各界专家点评]

从专家们对CFDA改革棋局的讨论来看，他们对改革似乎抱着更宽容的态度，毕竟目前仅仅踏出改革的第一步，成效还有待实践的推进和时间的检验。

国家行政学院公共管理教研部教授、博士生导师宋世明：

中国的行政体制改革就好像是一把装满子弹的长枪，大部制改革属于扳机位置，成立总局就属于大部制改革的典型案例，现在的机构调整、职责调整，仅仅是扣动扳机。

中国行政体制改革研究会副会长汪玉凯：

目前，还不能确信新体系能带来一个绝对安全的食品药品环境。组织机构整合只是一方面，现在食品药品监管中的很多问题是权力行使不规范，光靠机构调整还是不能完全解决。

中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波：

改革值得期待，道路曲折漫长。

中国需要独立的食药安全系统

目前，中国的食药安全管理面临的主要挑战有三个：第一，中国还缺乏独立、专业、训练充分的食药管理系统及团队，所以会出现管理中的“真空地带”和“沟壑”；第二，中国食药管理主要依赖政府自上而下的约束，行业参与度还不够高；第三，“经济上有利可图而不道德”的现象还比较泛滥。在美国，我们主要谈的是疏忽导致没有避免可以避免的问题，比方细菌感染等，但在中国却有很多故意往食品里投放有害物质的现象。

对于中国正在进行的食药系统的改革，我认为主要意图有两个：一是把食药安全问题清晰地摆在优先顺序上，体现解决此问题的决心；第二就是解决系统中的“沟壑”：把产品根据生产链的不同位置而非类别来划分管理责任带来了一定的混乱和管理的艰难。

我很难说这次改革会带来什么变化。就美国FDA而言，我们希望中国能够建立起一个比较独立完善的食药安全系统，在其中行业能够积极参与并发挥良好作用，而且标签、记录等方面原先存在的不足可以得到改善。我认为最重要的一点是，我们希望中国更好地从“事后反应”过渡到“事前预防”。

                                                                                                         ——美国FDA驻华办公室主任  克里斯托弗·希基

中国正在建立一个正确的体系

在过去一百年的跌倒与爬起来中，美国FDA慢慢懂得了建立成功规范体系的一些原理。中国现在是从草图开始构建一个新的系统，完全可以从美国100年的教训里吸取经验，建立一个正确的体系，少走我们的弯路。然而，面对着人性的贪婪和政治利益的冲突，实践永远是困难。希望中国可以从中得以参考：

一、规范管理者的决定必须单纯地基于科学和公共健康，任何政治、商业的利益都不能在他们做出决定前对他们进行干预。同时，即便做出了“不受欢迎”的决定，规范管理者们必须被保护起来；

二、不要等到事情发生了再行动。良好的规章制度必须保证商业主体在进入市场之前就遵守应当遵守的规则，生产中的程序应该被标准化、规范化，并伴随着经常的、没有事先通知的审查；

三、规则必须要让企业清楚了解并且易于执行。而规章制度被设立的过程应该是公开的，细节清楚的，基于数据的；

四、在食品系统中，化学和生物方面的审查应该是贯穿供应链，始于农场，终于餐桌，从而让问题产生的细节可以被精确地定位；

五、合理的规章制度将带来更大的经济繁荣。让企业在真正的创新上进行竞争，而不是单纯依赖于广告宣传和奇技淫巧。

——美国FDA研究学者  菲利普·希尔茨

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